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tiras de glicose multiCare-in Página
Descrição Teste quantitativo de glicose no sangue total. Para automonitoramento. AMOSTRA: sangue capilar. Volume mínimo: 0,5 µL. FAIXA DE HEMATÓCRITO: 30–55% FAIXA DE MEDIÇÃO: 10–600 mg/dL (0,6–33,3 mmol/L) SENSIBILIDADE: Valor mínimo mensurável: 10 mg/dL CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO AVALIAÇÃO DA REPETIBILIDADE As tiras de glicose multiCare-in apresentaram bom desempenho. Com base nos resultados, o coeficiente de variação (CV): - para concentrações de glicose < 100 mg/dL, de 2,4% a 4,3% - para concentrações de glicose ~ 100 mg/dL, de 2,0% a 2,8% AVALIAÇÃO DA REPRODUTIBILIDADE (INTER-LEITURABILIDADE) As tiras de glicose multiCare-in apresentaram bom desempenho em todos os intervalos. Três lotes foram avaliados, os coeficientes de variação (CV) obtidos estão listados abaixo: Lote 1: CV entre 2,53% e 4,72% Lote 2: CV entre 2,66% e 4,29% Lote. 3: CV entre 3,03% e 4,29% 1. PRECISÃO Comparação do sistema de monitoramento de glicose no sangue multiCare-in com um método de referência usando amostras de sangue capilar coletadas simultaneamente de 100 indivíduos. 1.1 Critérios de aceitação Requisitos mínimos de precisão aceitáveis de acordo com a ISO 15197:2015. - 95% dos resultados iniciais de glicose no sangue devem estar dentro de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) para concentrações de glicose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L). - 95% dos resultados iniciais de glicose no sangue devem estar dentro de ± 15% para concentrações de glicose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L) 1.2 Resultados Precisão Resultados Precisão do Sistema Resultados para concentrações de glicose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
dentro de ± 5 mg/dL (0,28 mmol/L)
dentro de ± 10 mg/dL (0,56 mmol/L)
dentro de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L)
80/150 (53,3%)
125/150 (86,6%)
145/150 (96,6%)
Resultados de precisão do sistema para concentrações de glicose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
dentro de ± 5%
dentro de ± 10%
Dentro de ± 15%
274/450 (60,8%)
411/450 (91,3%)
445/450 (98,8%)
Resultados de precisão do sistema para concentrações de glicose entre 28 mg/dL (1,5 mmol/L) e 580 mg/dL (32,2 mmol/L) Dentro de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) ou dentro de ± 15% = 590/600 (98,3%) TEMPO DE LEITURA: 5 segundos TEMPERATURA DE USO DA TIRA DE TESTE: 10–40°C
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