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O que é?
EGENS
Kit de Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2
Descrição Ensaio imunocromatográfico de fluxo lateral. Ele pode detectar qualitativamente o antígeno do novo coronavírus em amostras de swab nasal humano. Adicione a amostra de teste ao poço da cassete de teste. Se a amostra contiver o antígeno SARS-CoV-2, o anticorpo viral se liga ao anticorpo marcado com ouro coloidal para formar um complexo “anticorpo marcado com antígeno viral”. O complexo migra ao longo da cassete de teste por ação capilar e se combina com o anticorpo revestido na região de teste para formar uma faixa vermelha (linha T), indicando um resultado positivo; Se a amostra não contiver o antígeno SARS-CoV-2 ou se o seu conteúdo estiver abaixo do limite de detecção, a linha T não aparecerá.
Instruções de Uso Antes do teste, deixe o dispositivo de teste, a amostra e o tubo de extração atingirem a temperatura ambiente (15-30 °C) e utilize-os o mais breve possível. Lave as mãos antes de iniciar o teste. Verifique se todos os componentes estão danificados e se todos os materiais fornecidos estão íntegros. Coloque todos os materiais fornecidos sobre uma superfície limpa e plana. Aperte a parte superior do tubo de extração e agite-o várias vezes para drenar completamente a solução para o fundo do tubo. Remova a tampa do tubo de extração que contém a solução tampão. Insira o tubo de extração na abertura circular da estação de trabalho. Retire o kit de teste da embalagem e coloque-o sobre uma superfície limpa e plana. Remova o excesso de muco da cavidade nasal antes de coletar a amostra. Retire o swab da embalagem, tomando cuidado para não tocar na extremidade macia, a ponta absorvente. Insira delicadamente o cotonete na cavidade nasal a uma profundidade de 1 a 1,5 cm (geralmente 1 cm para crianças de 2 a 14 anos). Não o insira muito profundamente para evitar danificar a narina. Gire o cotonete lentamente contra as paredes internas da narina 5 vezes ou mais para coletar o máximo de secreção nasal possível. Repita o procedimento na outra narina com o mesmo molde. Insira o cotonete no tubo de extração e gire-o por 10 a 15 minutos para misturar a amostra coletada com a solução de extração o máximo possível. Quebre a ponta do cotonete perto da abertura do tubo de extração. Feche a tampa do tubo de extração e aperte as paredes do tubo. Adicione 2 gotas da amostra tratada no poço de amostra da cassete de teste. Inicie o cronômetro. Leia o resultado 15 a 20 minutos após a adição da amostra. O resultado é inválido após 20 minutos. Todos os componentes do teste utilizados devem ser colocados em um saco de biossegurança. A sacola deve então ser fechada e descartada. Após a conclusão do teste, lave as mãos com um desinfetante.
Interpretação dos resultados POSITIVO: Aparecem duas linhas coloridas, a linha T e a linha C. A linha T pode apresentar diferentes tonalidades e intensidades de cor, indicando diferentes concentrações de antígeno na amostra. Uma linha T brilhante ou fraca também deve ser interpretada como um resultado positivo. Um resultado positivo significa que o antígeno SARS-CoV-2 foi detectado na amostra e você pode estar com uma infecção ativa por SARS-CoV-2. Isole-se e entre em contato com seu médico imediatamente.
NEGATIVO: Aparece apenas uma linha colorida, a linha C. A linha T não aparece. Um resultado negativo significa que nenhum antígeno SARS-CoV-2 foi detectado na amostra. No entanto, um resultado negativo não descarta completamente a possibilidade de infecção; recomenda-se a realização de exames e testes adicionais.
INVÁLIDO: A linha C não aparece. O teste não foi realizado corretamente ou o kit de teste está inválido. As razões mais prováveis para a não visualização da linha C são volume de amostra incorreto ou procedimentos incorretos. Leia atentamente as instruções de uso e repita o teste com um novo dispositivo. Se o problema persistir, interrompa o uso do dispositivo e entre em contato com o distribuidor local imediatamente.
Aviso Para diagnóstico in vitro qualitativo apenas, leia as instruções atentamente antes de realizar o teste. Uso único: não reutilize. Realize o teste nos primeiros 7 dias após o início dos sintomas. Siga rigorosamente as instruções; não teste componentes de lotes diferentes. Procedimentos de teste incorretos ou volume de amostra insuficiente podem afetar os resultados. Não utilize a cassete de teste se a embalagem estiver danificada ou se houver componentes faltando. Não ingira a solução contida no tubo de extração. Em caso de ingestão acidental, contate seu médico imediatamente. Não toque diretamente no poço de amostra da cassete de teste com as mãos. Mantenha fora do alcance de crianças. Crianças menores de 18 anos devem realizar o teste sob supervisão de um adulto ou com auxílio profissional. Recomenda-se utilizar o kit em até 1 hora após a abertura (15-30°C, umidade <60%). Caso o tubo esteja danificado ou a solução vaze após a mistura com o cotonete, descarte-o como lixo hospitalar e colete a amostra novamente para um novo teste. A solução no tubo de extração contém uma substância que causa irritação na pele e nos olhos. Caso a solução entre em contato com a pele ou os olhos, lave/enxágue com água em abundância. Se ocorrer irritação ou erupção cutânea, procure atendimento médico. Ao realizar o teste, atente-se às precauções de segurança, lavando ou desinfetando as mãos antes e depois do teste. Os resultados do teste são utilizados apenas como auxílio no diagnóstico clínico e não constituem a única base para o diagnóstico clínico. O diagnóstico também é feito exclusivamente com base nos sintomas clínicos e em outros indicadores de teste. Um resultado positivo indica apenas a possível presença do antígeno SARS-CoV-2 na amostra, mas não deve ser considerado o único critério para determinar e avaliar a infecção por SARS-CoV-2. Um resultado negativo não descarta completamente a infecção por SARS-CoV-2. Possíveis causas de resultados falso-positivos: - uso de amostras e componentes contaminados; - outros fatores não verificados que podem afetar os resultados. Possíveis causas de resultados falso-negativos: - o nível do vírus na amostra está abaixo do limite de detecção do teste; - mutações genéticas no local do antígeno alvo (proteína do nucleocapsídeo) a ser testado; - outros fatores não verificados que podem afetar os resultados. O método de coleta e processamento da amostra tem grande influência na detecção do vírus, e testes imprecisos podem levar a resultados incorretos. Armazenamento: Armazene em local seco, longe da luz solar direta. 2-30 °C. Validade na embalagem fechada: 24 meses.
Formato O kit contém: - 1 cassete de teste; - 1 swab esterilizado; - 1 tubo de extração com solução de extração; - 1 saco bioseguro; - 1 manual de instruções; - 1 estação de trabalho.
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