Teste rápido de antígeno Flowflex para Covid-19, autodiagnóstico de Sars-Cov-2 com determinação qualitativa de antígeno. 20453735

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Teste rápido de antígeno Flowflex para Covid-19, autodiagnóstico de Sars-Cov-2 com determinação qualitativa de antígeno.

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O que é?

Flowflex
Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2

Descrição
Teste rápido para a detecção de antígenos da nucleoproteína do SARS-CoV-2 em amostras de swab nasal anterior. Para uso diagnóstico in vitro apenas. Para autoteste.
O Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 é um ensaio de fluxo lateral para a detecção qualitativa do antígeno da nucleoproteína do SARS-CoV-2 em amostras de swab nasal anterior coletadas diretamente de indivíduos com suspeita de COVID-19 nos primeiros sete dias do início dos sintomas. O ensaio pode ser usado para testar amostras de indivíduos assintomáticos. Ele não diferencia entre SARS-CoV e SARS-CoV-2. Os resultados são relativos à identificação do antígeno SARS-CoV-2. Este antígeno é tipicamente encontrado em amostras coletadas do trato respiratório superior durante a fase aguda da infecção. Resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas o histórico clínico e outros testes diagnósticos pessoais são necessários para determinar o estado da infecção. Resultados positivos não excluem a presença de infecções bacterianas ou infecção concomitante por outros vírus. O patógeno detectado pode não ser a causa exata da doença. Resultados negativos obtidos em indivíduos com sintomas que duram mais de sete dias devem ser considerados provavelmente negativos. Busque confirmação por análise molecular, se necessário. Resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2. O Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 destina-se a ser usado como auxílio no diagnóstico da infecção por SARS-CoV-2. A aplicabilidade do autoteste em indivíduos menores de 18 anos não foi estabelecida. Recomenda-se que menores de 18 anos sejam testados por um adulto. O Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 é um teste para a detecção do antígeno do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em amostras de swab nasal anterior humano. Os resultados do teste são lidos visualmente em 15 a 30 minutos, com base na presença ou ausência de linhas coloridas. Uma linha de controle colorida sempre aparecerá na região da linha de controle, indicando que um volume suficiente de amostra foi adicionado e que a adsorção à membrana ocorreu.
Desempenho Clínico
Sensibilidade: 97,1% (intervalo de confiança de 95%: 93,1%–98,9%)
Especificidade: 99,5% (intervalo de confiança de 95%: 98,2%–99,9%)
Precisão: 98,8% (intervalo de confiança de 95%: 97,6%–99,5%)
Limite de Detecção (LoD): 1,6 x 10² TCID₅₀/mL

Instruções de Uso
Preparação
Lave ou higienize as mãos. Certifique-se de que estejam secas antes de iniciar o teste. Leia as instruções antes de usar o Kit de Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2. Verifique a data de validade impressa na embalagem de alumínio.
Coleta de Amostra
Autocoleta: Qualquer pessoa com mais de 18 anos pode coletar uma amostra nasal. Crianças menores de 18 anos devem ter a amostra coletada por um dos pais ou responsável legal. Siga as diretrizes locais para coleta de amostras de crianças.
Procedimento do Teste
1. Remova a película de alumínio da parte superior do tubo de extração do swab.
2. Insira o tubo na abertura da caixa do kit. Ou insira o tubo no suporte para tubos.
3. Abra a embalagem do swab na extremidade da haste. Não toque na ponta absorvente do swab com as mãos.
4. Insira toda a ponta absorvente do swab em uma narina. Gire suavemente o swab para empurrá-lo a 2,5 cm da borda da narina.
5. Gire o cotonete 5 vezes e dê leves toques na narina. Retire o cotonete e insira-o na outra narina. Repita o passo 4.
6. Retire o cotonete da narina.
7. Insira o cotonete no tubo de ensaio e faça movimentos circulares por 30 segundos.
8. Gire o cotonete 5 vezes enquanto aperta a lateral do tubo de ensaio.
9. Retire o cotonete enquanto aperta o tubo de ensaio.
10. Encaixe firmemente a ponta do conta-gotas no tubo com a solução tampão de extração contendo a amostra. Misture bem, girando ou batendo levemente no fundo do tubo de ensaio.
11. Aperte levemente o tubo de ensaio e adicione 4 gotas da solução no orifício da amostra.
12. Leia o resultado quando o cronômetro atingir 15 a 30 minutos. Não leia após 30 minutos.
Interpretação dos resultados
Positivo: Tanto a linha de controle (C) quanto a linha de teste (T) aparecem. Isso significa que o antígeno SARS-CoV-2 foi detectado. Qualquer linha, mesmo muito fraca, na região da linha de teste (T) deve ser considerada positiva. Um resultado positivo indica uma probabilidade muito alta de você ter uma infecção ativa por COVID-19. Entre em contato com seu médico ou com a autoridade de saúde local imediatamente. Siga as orientações locais sobre autoisolamento. Um teste PCR confirmatório deve ser realizado.
Negativo: Apenas a linha de controle (C) e nenhuma linha de teste (T) aparecem. Isso significa que nenhum antígeno SARS-CoV-2 foi detectado. Um resultado negativo significa que é improvável que você tenha COVID-19 no momento. Continue seguindo todas as regras e medidas de proteção aplicáveis ao entrar em contato com outras pessoas. Mesmo que o resultado do seu teste seja negativo, você ainda pode ter uma infecção ativa. Se você suspeitar de coronavírus, repita o teste após 1 ou 2 dias, pois ele não pode ser detectado com precisão em todos os estágios da infecção.
Inválido: A linha de controle (C) não aparece. Os motivos mais prováveis para um resultado inválido são volume insuficiente da amostra ou teste inadequado. Releia as instruções e repita o teste com uma nova cassete. Se os resultados do teste ainda forem inválidos, entre em contato com seu profissional de saúde ou com um centro de testagem para COVID-19.

Aviso
Leia atentamente a bula do Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 antes de realizar o teste. O não cumprimento das instruções pode resultar em resultados imprecisos. Não utilize o teste após a data de validade impressa na embalagem. Não coma, beba ou fume antes e durante o teste. Não utilize o teste se a embalagem estiver danificada. Todos os testes, amostras e materiais potencialmente contaminados utilizados devem ser descartados de acordo com as normas locais. A umidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados. Uma linha de teste para uma amostra com alta carga viral pode aparecer em 15 minutos ou antes, se a amostra ultrapassar a região da linha de teste. Uma linha de teste para uma amostra com baixa carga viral pode aparecer em 30 minutos. Não colete uma amostra de swab nasal se estiver com sangramento nasal. Lave bem as mãos após o uso. Caso o cotonete de coleta entre em contato acidentalmente com a pele ou os olhos, lave com água em abundância e consulte um médico, se necessário. Não congele.
Somente para autoteste. O teste deve ser usado apenas para detectar o antígeno do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em amostras de swab nasal anterior. A intensidade da linha de teste não necessariamente se correlaciona com a carga viral do SARS-CoV-2 na amostra. Um resultado falso negativo pode ocorrer se a concentração do antígeno na amostra estiver abaixo do limite de detecção do ensaio ou se a amostra foi coletada incorretamente. Os resultados do teste devem ser considerados em conjunto com outros dados clínicos disponíveis para o médico. Resultados positivos não excluem a presença de coinfecções causadas por outros patógenos e não diferenciam entre SARS-CoV e SARS-CoV-2. Resultados negativos não excluem a presença de outras infecções virais ou bacterianas. Um resultado negativo obtido em um indivíduo com sintomas ocorridos há mais de sete dias deve ser considerado provavelmente negativo e confirmado por análise molecular, se necessário.

Armazenamento
Conservar em local fresco e seco, entre 2°C e 30°C. Proteger da luz.
Validade com a embalagem intacta: 24 meses.

Formato
Contém:
1 cassete de teste;
1 tubo de extração;
1 cotonete descartável;
1 saco para resíduos;
1 bula.

Código L031-118M5

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