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O que é?
Teste Rápido de Antígeno COVID-19 (Fluido Oral)
Para Autoteste
Descrição Um teste de uso único desenvolvido para detectar o novo coronavírus SARS-CoV-2, causador da COVID-19, em fluido oral humano. O teste destina-se ao uso doméstico com autocoleta de amostras de fluido oral de indivíduos sintomáticos com suspeita de infecção por COVID-19. O Teste Rápido de Antígeno COVID-19 (Fluido Oral) fornece apenas um resultado preliminar; a confirmação final deve ser baseada em resultados de diagnóstico clínico.
Instruções de Uso Antes do teste, lave as mãos com água e sabão por pelo menos 20 segundos. Se não houver água e sabão disponíveis, use um higienizador de mãos com pelo menos 60% de álcool. 1. Coleta da amostra: Retire o funil e o tubo de plástico da embalagem e insira o funil no tubo. Tussa profundamente de 3 a 5 vezes. Nota: Use máscara ou cubra a boca e o nariz com um lenço de papel ao tossir e mantenha distância de outras pessoas. Cuspa suavemente o fluido oral no funil. O fluido oral (sem bolhas) deve atingir a altura indicada pela linha de referência. 2. Preparo da amostra: Abra a solução tampão e despeje todo o conteúdo no tubo de coleta de fluido oral. Recoloque a tampa no tubo. Aperte o tubo suavemente de 10 a 15 vezes para misturar bem. 3. Teste: Retire o dispositivo de teste da embalagem selada e utilize-o em até uma hora. Para melhores resultados, realize o teste imediatamente após abrir a embalagem. Coloque a cassete de teste em uma superfície plana. Inverta o tubo e adicione 2 gotas da solução no poço (S) do dispositivo de teste e inicie o cronômetro. Não mova a cassete de teste durante o teste. 4. Leia os resultados após 15 minutos. Não interprete os resultados após 20 minutos. Após concluir o teste, coloque todos os componentes do kit em um saco de biossegurança e descarte-o de acordo com as normas locais. Não reutilize os componentes do kit. Lave bem as mãos após descartar o teste. POSITIVO: Duas linhas coloridas aparecem. Uma linha colorida deve aparecer na região de controle (C) e outra na região de teste (T). NOTA: A intensidade da cor na região de teste (T) varia dependendo da quantidade de antígenos SARS-CoV-2 presentes na amostra. Portanto, a presença de qualquer tonalidade de cor na região de teste (T) deve ser interpretada como um resultado positivo. Um resultado positivo significa que a pessoa tem alta probabilidade de ter COVID-19; amostras positivas devem ser confirmadas. Isole-se imediatamente de acordo com as normas locais e entre em contato com seu médico ou profissional de saúde do seu distrito, conforme orientação das autoridades locais. O teste será verificado por um teste molecular confirmatório (PCR) e instruções sobre como proceder serão fornecidas. NEGATIVO: Apenas uma linha colorida aparece na região de controle (C). Nenhuma linha colorida aparece na região de teste (T). I = improvável que você tenha COVID-19. No entanto, é possível que este teste apresente um resultado incorreto (falso negativo) em algumas pessoas com COVID-19. Isso significa que você pode ter COVID-19 mesmo que o teste tenha sido negativo. Se você desenvolver sintomas como dor de cabeça, enxaqueca, febre, perda do paladar e do olfato, entre em contato com o serviço de saúde mais próximo, conforme orientação da sua autoridade local. Você também pode repetir o teste com um novo kit. Em caso de dúvida, repita o teste após 1 a 2 dias, pois o coronavírus não pode ser detectado em todos os estágios da infecção. Mesmo com um resultado negativo, as regras de distanciamento social e higiene devem ser seguidas ao viajar, participar de eventos, etc. INVÁLIDO: A linha de controle não aparece. As causas mais prováveis da ausência da linha de controle são volume insuficiente da amostra ou teste incorreto. Verifique o procedimento do teste e repita-o com um novo kit ou entre em contato com seu médico ou centro de testagem para COVID-19.
Avisos 1. Leia atentamente a bula antes de realizar o teste. 2. O teste destina-se apenas ao autodiagnóstico in vitro. 3. O teste destina-se a uso único; não reutilize. Não utilize após a data de validade. 4. Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou os kits são manuseados. 5. Não ingira a solução tampão do kit. Manuseie a solução tampão com cuidado e evite o contato com a pele e os olhos. Em caso de contato com os olhos, lave imediatamente com água corrente em abundância. 6. Não utilize o teste se a embalagem estiver danificada. 7. Lave bem as mãos antes e depois do manuseio. 8. Se o resultado preliminar for positivo, informe seu profissional de saúde e siga cuidadosamente as diretrizes/regulamentações locais para COVID-19. 9. Os testes realizados em crianças e adolescentes devem ser feitos na presença de adultos. 10. O teste usado deve ser descartado de acordo com as normas locais. Limitações: 1. A não observância de algumas etapas do procedimento de teste pode resultar em resultados incorretos. 2. O Teste Rápido de Antígeno para COVID-19 (Fluido Oral) destina-se apenas ao autoteste in vitro. 3. Os resultados do teste devem ser considerados em conjunto com outros resultados clínicos de outros testes e investigações laboratoriais. 4. Se o resultado do teste for negativo ou não reagente, mas os sintomas clínicos persistirem, isso ocorre porque o vírus pode não ser detectável nos estágios iniciais da infecção. Recomenda-se repetir o teste em 1 a 2 dias ou ir ao hospital para descartar infecção. 5. Resultados positivos para COVID-19 podem ser devidos à infecção por cepas virais diferentes do SARS-CoV-2 ou outros fatores interferentes.
Armazenamento Conservar entre 2°C e 30°C.
Conteúdo da embalagem - Dispositivo de teste. - Solução tampão. - Dispositivo de coleta de amostra. - Sacos de biossegurança. - Folheto informativo.
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